Feb. 23, 2012 – – decizia unui grup consultativ federal de a recomanda Qnexa spre aprobare de către Administrația SUA pentru alimente și medicamente atrage laude și critici din partea experților în obezitate și dietă, reflectând o dezbatere încă fierbinte cu privire la necesitatea unor instrumente suplimentare pentru tratarea obezității.

decizia 20-2 care recomandă aprobarea miercuri a fost o surpriză pentru mulți experți. FDA nu a aprobat un medicament pentru pierderea în greutate în ultimii 13 ani și a retras de pe piață multe medicamente din cauza preocupărilor legate de riscurile cardiace și alte efecte secundare.

Qnexa a fost respinsă de agenție în 2010, după un vot de 10 la 6 împotriva aprobării de către același grup, care a inclus aproximativ jumătate din aceiași membri ca miercuri.

dar grupul din această săptămână a fost de acord că riscurile pentru sănătate ale obezității și beneficiile pierderii în greutate depășesc riscurile prezentate de medicament.

„aprobarea Qnexa este un pas major înainte pentru domeniul tratamentului obezității și este rezultatul progreselor în înțelegerea noastră a consecințelor obezității asupra sănătății și a mecanismelor de rezistență care îngreunează pierderea în greutate”, a declarat Dr.Louis Aronne, directorul programului cuprinzător de Control al greutății la Spitalul presbiterian din New York.

respingerea Qnexa în 2010 s-a datorat în mare parte îngrijorărilor cu privire la potențialul de probleme cardiace, defecte congenitale și efecte mentale, cum ar fi lipsa de concentrare și ceață pentru pacienții care iau medicamentul.

panoul părea să fie mutat de această dată de planurile producătorului medicamentului, Vivus, pentru a minimiza aceste riscuri prin măsuri precum etichetarea și un studiu suplimentar pentru investigarea efectelor secundare cardiovasculare.

dar unii experți spun că efectele secundare sunt încă o preocupare majoră pentru un medicament care va fi probabil căutat de milioane de oameni.

„acest lucru este departe de a fi un medicament grozav”, a spus Dr.David Katz, directorul Centrului de cercetare pentru Prevenirea Yale. „Panoul FDA a recomandat aprobarea Qnexa numai pentru că rândurile medicamentelor utile pentru pierderea în greutate sunt atât de subțiri, iar vremurile disperate necesită măsuri disperate. Aprobarea Qnexa ar reflecta acest lucru…disperare.”

o treime dintre americani sunt obezi și au probleme de sănătate cronice, costisitoare ca urmare-diabet, boli de inimă și artrită, pentru a numi câteva. Pacienții și medicii sunt adesea frustrați de lipsa opțiunilor de mijloc între recomandările tradiționale pentru dietă și exerciții fizice și abordarea mai extremă a chirurgiei bariatrice.

pacienții și medicii nu sunt singurii dornici de o soluție. FDA s-a confruntat cu presiuni crescânde din partea grupurilor de îngrijire a sănătății și a organizațiilor de susținere a pacienților pentru a lua obezitatea mai în serios ca o afecțiune demnă de tratament farmacologic. Într-o scrisoare din septembrie, Comitetul de credite al Senatului SUA a îndrumat FDA să depună un raport până la 30 Martie 2012 cu privire la pașii pe care îi va lua pentru a „sprijini dezvoltarea de noi tratamente pentru obezitate.”

criticii spun că căutarea unui medicament anti-obezitate nu este altceva decât o căutare a unui” glonț magic ” leac pentru obezitate pentru a elimina nevoia de a face schimbări dificile ale stilului de viață.

„aprobarea Qnexa se alimentează într-o abordare rapidă a managementului greutății”, a spus Dr.Gerard Mullin, profesor asociat la școala de Medicină Johns Hopkins. „Soluția la epidemia de obezitate supraponderală nu se află într-o altă soluție rapidă fără efort, ci într-o soluție dureroasă, dar permanentă a stilului de viață.”

Qnexa este o combinație de două medicamente deja aprobate de FDA: phentermine, un stimulent care suprimă pofta de mâncare și topiramat, un medicament utilizat pentru tratarea migrenelor și epilepsiei care are ca efect secundar pierderea în greutate. Vivus recomandă ca medicamentul să fie prescris ca parte a planurilor de scădere în greutate care includ dieta și exercițiile fizice.

studiile clinice de până acum arată că medicamentul ajută oamenii să piardă 10% din greutatea corporală, deși pacienții și-au recăpătat o anumită greutate în al doilea an pe medicament. De asemenea, părea să aibă efecte pozitive asupra zahărului din sânge și a tensiunii arteriale.

„cred că această combinație este diferită și un avans semnificativ față de orice agenți utilizați în trecut pentru pierderea în greutate”, a spus Dr.Chip Lavie, director medical de reabilitare cardiacă și prevenire la Fundația Clinicii Ochsner din New Orleans. „Având în vedere rezultatele sumbre pe care mulți le experimentează cu încercarea de a pierde în greutate cu dieta și exercițiile fizice, care este întotdeauna prima alegere, și explozia necesității și utilizării chirurgiei bariatrice, acest medicament combinat ar trebui să fie un avans major.”

FDA va decide dacă va aproba sau nu Qnexa până pe 17 aprilie. Deși agenția respectă de obicei recomandările panourilor sale, soarta medicamentului nu este asigurată. În 2011, un panou a recomandat aprobarea medicamentului pentru pierderea în greutate, dar FDA a refuzat să-și urmeze sfatul.