február. 23, 2012- — a döntés egy szövetségi Tanácsadó Testület ajánlani Qnexa jóváhagyásra az amerikai Food and Drug Administration rajz dicséretet és kritikát az elhízás és a diéta szakértők, ami még mindig forró vita, hogy szükség van további eszközök az elhízás kezelésére.

a szerdán jóváhagyást ajánló 20-2 határozat sok szakértő számára meglepetést okozott. Az FDA az elmúlt 13 évben nem hagyott jóvá súlycsökkentő gyógyszert, és számos gyógyszert kivont a piacról a szívkockázatokkal és más mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt.

a Qnexa-t az ügynökség 2010-ben elutasította, miután ugyanazon testület 10-6 szavazattal ellenezte a jóváhagyást, amely ugyanazon tagok körülbelül felét foglalta magában, mint a szerdai.

de a testület ezen a héten egyetértett abban, hogy az elhízás egészségügyi kockázata és a fogyás előnyei meghaladják a gyógyszer által okozott kockázatokat.

“a Qnexa jóváhagyása jelentős előrelépést jelent az elhízás kezelésének területén, és az elhízás egészségügyi következményeinek és a fogyást megnehezítő ellenállási mechanizmusok megértésének eredménye” – mondta Dr. Louis Aronne, a New York Presbiteriánus Kórház átfogó súlykontroll Programjának igazgatója.

a Qnexa elutasítása 2010-ben nagyrészt a szívproblémák, a születési rendellenességek és a mentális hatások, például a koncentráció hiánya és a ködösség miatt merült fel a gyógyszert szedő betegeknél.

úgy tűnt, hogy a panelt ezúttal a gyógyszergyártó, a Vivus tervei mozgatták, hogy minimalizálják ezeket a kockázatokat olyan intézkedésekkel, mint a címkézés és egy további vizsgálat a kardiovaszkuláris mellékhatások vizsgálatára.

de egyes szakértők szerint a mellékhatások továbbra is komoly aggodalomra adnak okot egy olyan gyógyszer esetében, amelyet valószínűleg emberek milliói keresnek.

“ez messze nem egy nagyszerű gyógyszer” – mondta Dr. David Katz, a Yale Prevenciós Kutatóközpont igazgatója. “Az FDA testület csak azért javasolta a Qnexa jóváhagyását, mert a hasznos fogyókúrás gyógyszerek sora olyan vékony, és a kétségbeesett idők kétségbeesett intézkedéseket igényelnek. A Qnexa jóváhagyása ezt tükrözné…kétségbeesés.”

az amerikaiak egyharmada elhízott, és ennek következtében krónikus, drága egészségügyi problémái vannak-cukorbetegség, szívbetegség és ízületi gyulladás, hogy csak néhányat említsünk. A betegeket és az orvosokat gyakran frusztrálja a hagyományos étrendre és testmozgásra vonatkozó ajánlások és a bariatrikus műtét szélsőségesebb megközelítése közötti középút hiánya.

nem csak a betegek és az orvosok türelmetlenek a megoldásra. Az FDA szembesült növekvő nyomás az egészségügyi csoportok és a beteg érdekképviseleti szervezetek, hogy az elhízás komolyabban, mint a feltétel méltó farmakológiai kezelés. Egy szeptemberi levélben az Egyesült Államok Szenátusi előirányzat-Bizottsága arra utasította az FDA-t, hogy 30.március 2012-ig nyújtson be jelentést az elhízás új kezelésének “támogatásához” szükséges lépésekről.”

a kritikusok szerint az elhízás elleni gyógyszer keresése nem más, mint egy “mágikus golyó” gyógymód keresése az elhízás ellen, hogy megszüntesse a nehéz életmódbeli változások szükségességét.

“a Qnexa jóváhagyása a súlykezelés gyors megközelítésébe illeszkedik” – mondta Dr. Gerard Mullin, a Johns Hopkins Orvostudományi Egyetem docense. “A túlsúly-elhízás járványának megoldása nem egy újabb könnyed “gyors javításban” rejlik, hanem egy fájdalmas, de állandó életmód-megoldásban.”

a Qnexa két, az FDA által már jóváhagyott gyógyszer kombinációja: phentermine, egy stimuláns, amely elnyomja az étvágyat, és a topiramát, a migrén és az epilepszia kezelésére használt gyógyszer, amelynek mellékhatása a fogyás. Vivus azt javasolja, hogy a gyógyszert a fogyás terveinek részeként írják fel, amelyek magukban foglalják az étrendet és a testmozgást.

az eddigi klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer segít az embereknek testtömegük 10% – ának leadásában, bár a betegek a gyógyszer második évében visszanyerték a súlyt. Úgy tűnt, hogy pozitív hatással van a vércukorszintre és a vérnyomásra is.

“úgy gondolom, hogy ez a kombináció különbözik és jelentős előrelépést jelent a múltban a fogyáshoz használt szerektől” – mondta Dr. Chip Lavie, a New Orleans-i Ochsner Clinic Foundation kardiális rehabilitációjának és megelőzésének orvosi igazgatója. “Figyelembe véve azokat a szomorú eredményeket, amelyeket sokan tapasztalnak a fogyókúra és a testmozgás kísérletével, ami mindig az első választás, és a bariatrikus műtét szükségességének és használatának robbanása, ez a kombinált gyógyszer jelentős előrelépést jelent.”

az FDA április 17-ig dönt arról, hogy jóváhagyja-e a Qnexa-t. Bár az ügynökség általában követi a panelek ajánlásait, a gyógyszer sorsa nem biztosított. 2011-ben egy testület ajánlotta a Contrave súlycsökkentő gyógyszert jóváhagyásra, de az FDA elutasította a tanácsát.