junho 09, 2018
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a Perspectiva de Karin A. Nielsen, MD

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ATLANTA — Positivos resultados aqui apresentados apoiar o desenvolvimento continuado da PRO 140 — CytoDyn do experimentais anticorpo monoclonal humanizado para o tratamento de pacientes com HIV que não estão conseguindo a sua ARTE atual regimes. “Embora a arte tenha avançado muito ao longo dos anos, novos agentes são necessários para melhorar a potência e os perfis farmacocinéticos, diminuir a toxicidade, combater a resistência aos medicamentos e melhorar a conveniência para facilitar a conformidade do paciente”, disse Nader Pourhassan, PhD, presidente e CEO da CytoDyn, em um comunicado à imprensa.

o anticorpo monoclonal PRO 140 foi desenvolvido para se ligar ao receptor CCR5, bloqueando o HIV de infectar células-alvo. Cinquenta pacientes infectados exclusivamente com CCR5-Trópico HIV-1 e que documentaram resistência a pelo menos duas classes de medicamentos anti-retrovirais (ARV) participaram de um estudo recente em duas partes. Durante a primeira semana, os participantes foram aleatoriamente designados para receber uma única injeção subcutânea de 350 mg de PRO 140 ou placebo. Todos os pacientes continuaram em seu regime de TARV com falha. Na segunda parte do estudo, todos os participantes receberam 24 semanas de open-label PRO 140 com um regime de fundo otimizado.

de acordo com os pesquisadores, a carga viral basal média dos participantes foi de 4.32 log10. Em média, os participantes foram tratados com pelo menos 10 ARVs anteriores e foram resistentes a pelo menos nove.

uma semana após uma única injeção de PRO 140, os pacientes alcançaram uma redução média da carga viral de aproximadamente 97% desde o início. De acordo com os pesquisadores, o estudo atendeu ao seu objetivo primário de eficácia — a proporção de pacientes com pelo menos 0,5 log10 reduções no RNA do HIV-1 da linha de base no final do período de tratamento de 1 semana (P < .01).

os pesquisadores disseram que o PRO 140 era geralmente bem tolerado, e não houve eventos adversos graves relacionados ao medicamento ou descontinuações do tratamento relatadas até o momento. Até agora, 32 pacientes completaram o estudo, 17 estão em andamento e três interromperam o estudo precocemente. Os pesquisadores estão fornecendo acesso contínuo ao PRO 140 para pacientes que completaram 25 semanas de terapia.

semanalmente, injeções de 350 mg de PRO 140 mostraram anteriormente que o regime poderia ser usado como uma terapia autônoma para alguns pacientes com tratamento intenso. Em um estudo de 12 semanas, os pacientes que foram tratados com PRO 140 mantiveram supressão virológica após a interrupção de seu regime de TARV.

“com os resultados de eficácia altamente favoráveis para este ensaio de terapia combinada e dados de nossos ensaios anteriores e nosso ensaio de monoterapia em andamento, agora estamos trabalhando para o preenchimento de um pedido de licença biológica, ou BLA, com o FDA para PRO 140 na indicação de terapia combinada”, disse Pourhassan.

em Março, o FDA aprovou o ibalizumab – outro anticorpo monoclonal humanizado de ação prolongada desenvolvido para o tratamento do HIV multirresistente em adultos que estão falhando em seus atuais regimentos de TARV. – por John Schoen

Dhody K, et al. Abstract AAR LB15. Apresentado em: ASM micróbio; 7 a 11 de junho de 2018; Atlanta.

Maddon PJ, et al. A monoterapia Pro140 Sc fornece supressão virológica completa a longo prazo em pacientes com HIV. Apresentado em: ASM micróbio; 16-20 de junho de 2016; Boston.

divulgação: Pourhassan é o Presidente e CEO da CytoDyn, que está patrocinando o julgamento.

Perspectiva

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Karin A. Nielsen, MD

precisamos de novos agentes anti-retrovirais, e o campo foi se movendo em direção a injetáveis — longa ação de agentes que você pode tomar a cada semana, a cada mês ou a cada 2 meses. Essa abordagem tem sido explorada com outros tipos de medicamentos, como os inibidores da integrase. Achei este estudo interessante, e o agente é promissor em termos de bloqueio dos receptores R5 para que os pacientes não tenham o vírus ligado ao receptor e entrem na célula. Esses resultados parecem encorajadores.

Karin A. Nielsen, MD
professor Clínico de pediatria
Divisão de doenças infecciosas
David Geffen School of Medicine
Universidade da Califórnia, em Los Angeles

Divulgações: Nielsen relatórios não financeiros relevantes divulgações.

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