23, 2012 – — decyzja federalnego panelu doradczego, aby polecić Qnexa do zatwierdzenia przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków, przyciąga pochwały i krytykę ze strony ekspertów od otyłości i diety, odzwierciedlając wciąż gorącą debatę na temat potrzeby dodatkowych narzędzi do leczenia otyłości.

decyzja 20 do 2 zalecająca zatwierdzenie w środę była zaskoczeniem dla wielu ekspertów. FDA nie zatwierdziła leku odchudzającego w ciągu ostatnich 13 lat i wycofała z rynku wiele leków z powodu obaw związanych z ryzykiem dla serca i innymi skutkami ubocznymi.

Qnexa została odrzucona przez Agencję w 2010 roku po 10 do 6 głosowaniach przeciwko zatwierdzeniu przez ten sam panel, który obejmował około połowę tych samych członków, co środowe.

ale panel w tym tygodniu zgodził się, że ryzyko zdrowotne związane z otyłością i korzyści z utraty wagi przewyższają ryzyko stwarzane przez lek.

„zatwierdzenie Qnexa jest ważnym krokiem naprzód w dziedzinie leczenia otyłości i jest wynikiem postępu w naszym zrozumieniu konsekwencji zdrowotnych otyłości i mechanizmów oporności, które utrudniają utratę wagi”, powiedział dr Louis Aronne, dyrektor kompleksowego programu kontroli wagi w New York Presbyterian Hospital.

odrzucenie produktu Qnexa w 2010 r.było w dużej mierze spowodowane obawami dotyczącymi możliwości wystąpienia problemów z sercem, wad wrodzonych i skutków psychicznych, takich jak brak koncentracji i mglistość u pacjentów przyjmujących lek.

panel wydaje się być przesunięty tym razem przez plany producenta leku, Vivus, aby zminimalizować to ryzyko poprzez środki takie jak etykietowanie i dodatkowe badanie w celu zbadania skutków ubocznych układu sercowo-naczyniowego.

ale niektórzy eksperci twierdzą, że skutki uboczne są nadal głównym problemem dla leku, który prawdopodobnie będzie poszukiwany przez miliony ludzi.

„to daleko od Wielkiego leku” – powiedział dr David Katz, dyrektor Centrum Badań prewencyjnych w Yale. „Panel FDA zalecił zatwierdzenie produktu Qnexa tylko dlatego, że szereg przydatnych leków odchudzających jest tak cienki, a desperackie czasy wymagają desperackich środków. Zatwierdzenie preparatu Qnexa to odzwierciedla…desperacja.”

jedna trzecia Amerykanów jest otyła i ma przewlekłe, drogie problemy zdrowotne w wyniku-cukrzyca, choroby serca i zapalenie stawów, aby wymienić tylko kilka. Pacjenci i lekarze są często sfrustrowani brakiem opcji pośredniego podłoża między tradycyjnymi zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń a bardziej ekstremalnym podejściem chirurgii bariatrycznej.

pacjenci i lekarze nie są jedynymi, którzy chcą znaleźć rozwiązanie. FDA stanęła w obliczu rosnącej presji ze strony grup opieki zdrowotnej i organizacji wspierających pacjentów, aby poważniej traktować otyłość jako stan godny leczenia farmakologicznego. W liście we wrześniu, Komitet środków Senatu USA skierował FDA do złożenia raportu do marca 30, 2012 na temat kroków, jakie podejmie, aby „wspierać rozwój nowych metod leczenia otyłości.”

krytycy twierdzą, że poszukiwanie leku przeciw otyłości to nic innego jak poszukiwanie” magicznej kuli ” lekarstwa na otyłość, aby wyeliminować potrzebę dokonywania trudnych zmian w stylu życia.

„zatwierdzenie Qnexa przyczynia się do szybkiego rozwiązania podejścia do kontroli wagi”, powiedział dr Gerard Mullin, profesor nadzwyczajny Johns Hopkins School Of Medicine. „Rozwiązanie epidemii nadwagi i otyłości nie polega na kolejnej łatwej „szybkiej naprawie”, ale na bolesnym, ale trwałym rozwiązaniu w zakresie stylu życia.”

Qnexa to połączenie dwóch leków już zatwierdzonych przez FDA: phentermine, stymulant, który hamuje apetyt i topiramate, lek stosowany w leczeniu migreny i epilepsji, która ma utratę wagi jako efekt uboczny. Vivus zaleca, aby lek był przepisywany jako część planów odchudzania, które obejmują dietę i ćwiczenia.

dotychczasowe badania kliniczne pokazują, że lek pomaga ludziom zrzucić 10 procent masy ciała, chociaż pacjenci odzyskali pewną wagę w drugim roku stosowania leku. Wydawało się również mieć pozytywny wpływ na poziom cukru we krwi i ciśnienie krwi.

„uważam, że ta kombinacja jest inna i znaczący postęp od wszelkich środków stosowanych w przeszłości do utraty wagi”, powiedział dr Chip Lavie, dyrektor medyczny rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki w Fundacji Klinik Ochsner w Nowym Orleanie. „Biorąc pod uwagę ponure wyniki, które wielu doświadcza z próbą utraty wagi za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, które zawsze są pierwszym wyborem, oraz eksplozję potrzeby i stosowania chirurgii bariatrycznej, ten lek złożony powinien być poważnym postępem.”

FDA zdecyduje, czy zatwierdzić Qnexa do 17 kwietnia. Chociaż Agencja zwykle postępuje zgodnie z zaleceniami swoich paneli, los leku nie jest zapewniony. W 2011 r. panel zalecił lek odchudzający Contrave do zatwierdzenia, ale FDA odmówiła zastosowania się do jego zaleceń.