Febr. 23, 2012 – — de beslissing van een federaal adviespanel om Qnexa aan te bevelen voor goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration trekt lof en kritiek van obesitas en dieetdeskundigen, als gevolg van een nog steeds hot debat over de noodzaak van extra hulpmiddelen om obesitas te behandelen.

het 20-2-besluit waarin woensdag goedkeuring werd aanbevolen, was voor veel deskundigen een verrassing. De FDA heeft niet goedgekeurd een gewichtsverlies drug in de afgelopen 13 jaar en heeft zich teruggetrokken uit de markt veel drugs als gevolg van zorgen over het hart risico ‘ s en andere bijwerkingen.

Qnexa werd in 2010 door het agentschap verworpen na 10 tegen 6 stemmen tegen goedkeuring door hetzelfde panel, dat ongeveer de helft van dezelfde leden als die van woensdag omvatte.

maar het panel kwam deze week overeen dat de gezondheidsrisico ’s van obesitas en de voordelen van gewichtsverlies zwaarder wegen dan de risico’ s van het geneesmiddel.”De goedkeuring van Qnexa is een belangrijke stap voorwaarts op het gebied van de behandeling van obesitas en is het resultaat van vooruitgang in ons begrip van de gezondheidsgevolgen van obesitas en de resistentiemechanismen die het moeilijk maken om gewicht te verliezen,” zei Dr.Louis Aronne, directeur van het Comprehensive Weight Control Program in het New York Presbyterian Hospital.

de afstoting van Qnexa in 2010 was grotendeels te wijten aan bezorgdheid over de mogelijkheid van hartproblemen, geboorteafwijkingen en mentale effecten zoals een gebrek aan concentratie en mistigheid bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.

het panel leek deze keer te worden verplaatst door plannen van de fabrikant van het geneesmiddel, Vivus, om deze risico ‘ s te minimaliseren door middel van maatregelen zoals etikettering en een aanvullend onderzoek om cardiovasculaire bijwerkingen te onderzoeken.

maar sommige deskundigen zeggen dat de bijwerkingen nog steeds een grote zorg zijn voor een geneesmiddel dat waarschijnlijk door miljoenen mensen zal worden gezocht.”Dit is verre van een geweldige drug,” zei Dr.David Katz, directeur van het Yale Prevention Research Center. “De FDA panel aanbevolen goedkeuring van Qnexa alleen omdat de gelederen van nuttige gewichtsverlies drugs zijn zo dun, en wanhopige tijden vragen om wanhopige maatregelen. De goedkeuring van Qnexa zou dit weerspiegelen…wanhoop.”

een derde van de Amerikanen is zwaarlijvig en heeft daardoor chronische, dure gezondheidsproblemen – diabetes, hartziekten en artritis, om er maar een paar te noemen. Patiënten en artsen zijn vaak gefrustreerd door het gebrek aan middenweg opties tussen traditionele aanbevelingen voor dieet en lichaamsbeweging en de meer extreme aanpak van bariatrische chirurgie.

patiënten en artsen zijn niet de enigen die ongeduldig zijn voor een oplossing. De FDA heeft geconfronteerd met toenemende druk van de gezondheidszorg groepen en patiënten belangenbehartiging organisaties om obesitas serieuzer te nemen als een voorwaarde waardig farmacologische behandeling. In een brief in September, De Amerikaanse Senaat kredieten Commissie stuurde de FDA om een rapport in te dienen tegen 30 maart 2012 over de stappen die het zal nemen om “de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor obesitas te ondersteunen.”

critici zeggen dat de zoektocht naar een anti-obesitas drug niets meer is dan een zoektocht naar een “magische kogel” remedie voor obesitas om de noodzaak van het maken van moeilijke levensstijl veranderingen te elimineren.”De goedkeuring van Qnexa leidt tot een snelle aanpak van gewichtsbeheersing”, aldus Dr.Gerard Mullin, universitair hoofddocent aan de Johns Hopkins School Of Medicine. “De oplossing voor de overgewicht-obesitas epidemie ligt niet in een andere moeiteloze ‘quick fix’, maar in een pijnlijke maar permanente levensstijl oplossing.”

Qnexa is een combinatie van twee geneesmiddelen die reeds door de FDA zijn goedgekeurd.: phentermine, een stimulerend middel dat de eetlust onderdrukt, en topiramaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van migraine en epilepsie die gewichtsverlies als bijwerking heeft. Vivus adviseert dat het medicijn wordt voorgeschreven als onderdeel van gewichtsverlies plannen die dieet en lichaamsbeweging omvatten.Klinische studies tot nu toe tonen aan dat het geneesmiddel mensen helpt 10% van hun lichaamsgewicht te verliezen, hoewel de patiënten in het tweede jaar weer wat gewicht kregen. Het leek ook een positief effect te hebben op de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk.

” ik geloof dat deze combinatie anders is en een belangrijke vooruitgang dan alle middelen die in het verleden voor gewichtsverlies werden gebruikt,” zei Dr.Chip Lavie, medisch directeur van cardiale revalidatie en preventie bij de Ochsner Clinic Foundation in New Orleans. “Gezien de sombere resultaten die veel ervaring met poging tot gewichtsverlies met dieet en lichaamsbeweging, dat is altijd de eerste keuze, en de explosie in de noodzaak en het gebruik van bariatrische chirurgie, moet deze combinatie drug een grote vooruitgang.”

de FDA zal tegen 17 April beslissen of Qnexa al dan niet wordt goedgekeurd. Hoewel het agentschap meestal de aanbevelingen van zijn panels volgt, is het lot van het medicijn niet verzekerd. In 2011, een panel aanbevolen het gewichtsverlies drug Contrave voor goedkeuring, maar de FDA weigerde zijn advies te volgen.