ジューン09, 2018
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カリンA.ニールセン、MDからの視点

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アトランタ—ここで提示された肯定的な結果は、現在のARTレジメンに失敗しているHIV患者の治療のためのPRO140-CytoDynの治験ヒト化モノクローナル抗体の継続的

CYTODYNの社長兼CEOであるNader Pourhassan博士は、プレスリリースで、”ARTは長年にわたって大幅に進歩してきましたが、効力と薬物動態プロファイルを改善し、毒性を減少させ、薬剤耐性と戦い、患者のコンプライアンスを容易にするための利便性を向上させるために新しい薬剤が必要です”と述べています。

PRO140モノクローナル抗体は、CCR5受容体に結合し、HIVが標的細胞に感染するのを阻止するために開発されました。 Ccr5-tropic HIV-1に排他的に感染し、少なくとも二つの抗レトロウイルス(ARV)薬クラスへの抵抗を文書化していた五十人の患者は、最近の二部研究に参加しました。 最初の週の間に、関係者はPRO140または偽薬の単一の、350mg subcutaneous注入を受け取るために無作為に割り当てられました。 すべての患者は失敗したARTレジメンを続けた。 研究の第二部では、すべての参加者は、最適化された背景レジメンで24週間のopen-label PRO140を受けました。

研究者によると、参加者の平均ベースラインウイルス負荷は4であった。32ログ10 平均して、参加者は少なくとも10の以前のArvで治療され、少なくとも9に耐性がありました。

PRO140の単回注射の1週間後、患者はベースラインから約97%の平均ウイルス量の減少を達成した。 研究者らによると、この試験は、1週間の治療期間の終わりにベースラインからHIV—1RNAの少なくとも0.5log10減少を有する患者の割合(P<。01).

研究者らは、PRO140は一般的に良好な耐容性を示し、これまでに薬物関連の重篤な有害事象や治療中止は報告されていないと述べた。 これまでのところ、32人の患者が研究を完了し、17人が進行中であり、3人が早期に研究を中止した。 研究者は、治療の25週間を完了した患者にPRO140への継続的なアクセスを提供しています。

毎週、PRO140の350mg注射は、以前にレジメンが重度の治療経験のある患者のためのスタンドアロン療法として潜在的に使用できることを示しています。 12週間の研究では、PRO140で治療された患者は、ARTレジメンを中止した後、ウイルス学的抑制を維持した。

“この併用療法試験の非常に良好な有効性の結果と、以前の試験と進行中の単剤療法試験のデータをもとに、現在、併用療法適応症におけるPRO140のFDAとの生物学的ライセンス申請、すなわちBLAの提出に向けて取り組んでいる”とPourhassanは述べている。

FDAは、現在のART連隊に失敗している成人における多剤耐性HIVの治療のために開発されたもう一つの長時間作用型ヒト化モノクローナル抗体であるイバリズマブを承認した。 -john Schoen

Dhody K,et al. アブストラクトAAR LB15. で発表:ASM微生物;June7-11,2018;アトランタ.

Maddon PJ,et al. Pro140Scの単独療法はHIVの患者の長期、完全なウイルス学の抑制を提供します。 で発表:ASM微生物;June16-20,2016;ボストン.

: Pourhassanは裁判を後援しているCytoDynの社長兼CEOです。

パースペクティブ

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Karin A.Nielsen,MD

私たちは新しい抗レトロウイルス剤を必要としており、現場は毎週、毎月、または2ヶ月ごとに服用できる長時間作用型の注射剤に向かって このアプローチは、インテグラーゼ阻害剤などの他のタイプの薬物で検討されている。 この研究は興味深いと思いましたが、この薬剤はR5受容体を遮断して、患者がウイルスが受容体に結合して細胞に入らないようにするという点で有望であると考えられています。 これらの結果は励みになります。

Karin A.Nielsen,MD
小児科臨床教授
感染症部門
David Geffen School of Medicine
カリフォルニア大学ロサンゼルス校
開示:Nielsenは、関連する財務開示を報告していません…..

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