giugno 09, 2018
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la Prospettiva da Karin A. Nielsen, MD

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ATLANTA-I risultati positivi presentati qui supportano il continuo sviluppo dell’anticorpo monoclonale umanizzato sperimentale di PRO 140 — CytoDyn per il trattamento di pazienti con HIV che stanno fallendo i loro attuali regimi ART.

“Mentre l’ARTE ha notevolmente avanzato nel corso degli anni, sono necessari nuovi agenti per migliorare la potenza e i profili farmacocinetici, diminuire la tossicità, combattere la resistenza ai farmaci e migliorare la convenienza per facilitare la compliance del paziente”, Nader Pourhassan, PhD, presidente e CEO di CytoDyn, ha detto in un comunicato stampa.

L’anticorpo monoclonale PRO 140 è stato sviluppato per legarsi al recettore CCR5, bloccando l’HIV dall’infezione delle cellule bersaglio. Cinquanta pazienti infettati esclusivamente con CCR5-tropic HIV-1 e che avevano documentato la resistenza ad almeno due classi di farmaci antiretrovirali (ARV) hanno partecipato a un recente studio in due parti. Durante la prima settimana, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola iniezione sottocutanea da 350 mg di PRO 140 o placebo. Tutti i pazienti hanno continuato il loro regime ART fallimentare. Nella seconda parte dello studio, tutti i partecipanti hanno ricevuto 24 settimane di PRO 140 in aperto con un regime di sfondo ottimizzato.

Secondo i ricercatori, la carica virale basale media dei partecipanti era 4.32 log10. In media, i partecipanti sono stati trattati con almeno 10 ARV precedenti e sono stati resistenti ad almeno nove.

Una settimana dopo una singola iniezione di PRO 140, i pazienti hanno raggiunto una riduzione media della carica virale di circa il 97% rispetto al basale. Secondo i ricercatori, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia – la percentuale di pazienti con almeno 0,5 riduzioni log10 dell’HIV-1 RNA dal basale alla fine del periodo di trattamento di 1 settimana (P < .01).

I ricercatori hanno detto che PRO 140 era generalmente ben tollerato e non ci sono stati eventi avversi gravi correlati al farmaco o interruzioni del trattamento segnalati fino ad oggi. Finora, 32 pazienti hanno completato lo studio, 17 sono in corso e tre hanno interrotto lo studio precocemente. I ricercatori stanno fornendo un accesso continuo a PRO 140 ai pazienti che hanno completato 25 settimane di terapia.

Iniezioni settimanali da 350 mg di PRO 140 hanno precedentemente dimostrato che il regime potrebbe potenzialmente essere utilizzato come terapia autonoma per alcuni pazienti con esperienza di trattamento pesante. In uno studio di 12 settimane, i pazienti che sono stati trattati con PRO 140 hanno mantenuto la soppressione virologica dopo aver interrotto il loro regime di ART.

“Con i risultati altamente favorevoli di efficacia per questa prova di terapia di combinazione ed i dati dalle nostre prove precedenti e dalla nostra prova in corso della monoterapia, ora stiamo lavorando verso il deposito di un’applicazione biologica della licenza, o BLA, con la FDA per PRO 140 nell’indicazione di terapia di combinazione,” Pourhassan ha detto.

A marzo, la FDA ha approvato ibalizumab — un altro anticorpo monoclonale umanizzato a lunga durata d’azione sviluppato per il trattamento dell’HIV multiresistente negli adulti che stanno fallendo i loro attuali reggimenti ART. – di John Schoen

Dhody K, et al. Abstract AAR LB15. Presentato a: ASM Microbe; Giugno 7-11, 2018; Atlanta.

Maddon PJ, et al. La monoterapia di Pro140 Sc fornisce la soppressione virologica a lungo termine e completa in pazienti di HIV. Presentato a: ASM Microbe; Giugno 16-20, 2016; Boston.

Divulgazione: Pourhassan è il presidente e CEO di CytoDyn, che sponsorizza il processo.

Prospettiva

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Karin A. Nielsen, MD

Abbiamo bisogno di nuovi agenti antiretrovirali, e il campo è stato lo spostamento verso iniettabili — lunga azione di agenti che si possono prendere ogni settimana, ogni mese o ogni 2 mesi. Questo approccio è stato esplorato con altri tipi di farmaci, come gli inibitori dell’integrasi. Ho pensato che questo studio fosse interessante e l’agente è promettente in termini di blocco dei recettori R5 in modo che i pazienti non abbiano il virus legato al recettore ed entrino nella cellula. Questi risultati sembrano incoraggianti.

Karin A. Nielsen, MD
professore Clinico di pediatria
Divisione di malattie infettive
David Geffen School of Medicine
University of California, Los Angeles

informazioni integrative: Nielsen rapporti non rilevanti di informativa finanziaria.

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