Feb. 23, 2012- — La decisione di un comitato consultivo federale di raccomandare Qnexa per l’approvazione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti sta attirando elogi e critiche da esperti di obesità e dieta, riflettendo un dibattito ancora caldo sulla necessità di strumenti aggiuntivi per trattare l’obesità.

La decisione 20 a 2 che raccomandava l’approvazione mercoledì è stata una sorpresa per molti esperti. La FDA non ha approvato un farmaco per la perdita di peso negli ultimi 13 anni e ha ritirato dal mercato molti farmaci a causa di preoccupazioni per i rischi cardiaci e altri effetti collaterali.

Qnexa è stato respinto dall’agenzia nel 2010 dopo un voto da 10 a 6 contro l’approvazione da parte dello stesso pannello, che comprendeva circa la metà degli stessi membri di mercoledì.

Ma il pannello di questa settimana ha convenuto che i rischi per la salute dell’obesità e i benefici della perdita di peso superavano i rischi

“L’approvazione di Qnexa è un importante passo avanti per il campo del trattamento dell’obesità ed è il risultato dei progressi nella nostra comprensione delle conseguenze per la salute dell’obesità e dei meccanismi di resistenza che rendono difficile perdere peso”, ha affermato il dott.

Il rifiuto di Qnexa nel 2010 era in gran parte dovuto alle preoccupazioni per il potenziale di problemi cardiaci, difetti alla nascita e effetti mentali come mancanza di concentrazione e appannamento per i pazienti che assumevano il farmaco.

Il pannello sembrava essere spostato questa volta dai piani del produttore del farmaco, Vivus, per ridurre al minimo tali rischi attraverso misure come l’etichettatura e un ulteriore studio per indagare gli effetti collaterali cardiovascolari.

Ma alcuni esperti dicono che gli effetti collaterali sono ancora una delle principali preoccupazioni per un farmaco che sarà probabilmente ricercato da milioni di persone.

“Questo è lontano da un grande farmaco”, ha detto il dottor David Katz, direttore del Yale Prevention Research Center. “Il pannello della FDA ha raccomandato l’approvazione di Qnexa solo perché i ranghi dei farmaci utili per la perdita di peso sono così sottili e i tempi disperati richiedono misure disperate. L’approvazione di Qnexa rifletterebbe questo…disperazione.”

Un terzo degli americani è obeso e ha problemi di salute cronici e costosi come risultato-diabete, malattie cardiache e artrite, per citarne alcuni. Pazienti e medici sono spesso frustrati dalla mancanza di opzioni di mezzo tra le raccomandazioni tradizionali per la dieta e l’esercizio fisico e l’approccio più estremo della chirurgia bariatrica.

Pazienti e medici non sono gli unici ansiosi di una soluzione. La FDA ha affrontato crescenti pressioni da parte dei gruppi sanitari e delle organizzazioni di difesa dei pazienti per prendere più seriamente l’obesità come condizione degna di un trattamento farmacologico. In una lettera a settembre, il Comitato degli stanziamenti del Senato degli Stati Uniti ha diretto la FDA a presentare una relazione entro il 30 marzo 2012 sui passi che intraprenderà per “sostenere lo sviluppo di nuovi trattamenti per l’obesità.”

I critici dicono che la ricerca di un farmaco anti-obesità non è altro che una ricerca di una cura” magic bullet ” per l’obesità per eliminare la necessità di apportare cambiamenti di stile di vita difficili.

“L’approvazione di Qnexa alimenta un approccio rapido alla gestione del peso”, ha affermato il dottor Gerard Mullin, professore associato presso la Johns Hopkins School of Medicine. “La soluzione all’epidemia di sovrappeso-obesità non sta in un’altra “soluzione rapida” senza sforzo, ma in una soluzione dolorosa ma permanente dello stile di vita.”

Qnexa è una combinazione di due farmaci già approvati dalla FDA: fentermina, uno stimolante che sopprime l’appetito, e topiramato, un farmaco usato per trattare l’emicrania e l’epilessia che ha la perdita di peso come effetto collaterale. Vivus raccomanda che il farmaco sia prescritto come parte dei piani di perdita di peso che includono dieta ed esercizio fisico.

Gli studi clinici finora mostrano che il farmaco aiuta le persone a perdere il 10% del loro peso corporeo, anche se i pazienti hanno riacquistato un certo peso nel secondo anno sul farmaco. Sembrava anche avere effetti positivi sulla glicemia e sulla pressione sanguigna.

“Credo che questa combinazione sia diversa e un progresso significativo da qualsiasi agente utilizzato in passato per la perdita di peso”, ha detto il dottor Chip Lavie, direttore medico di riabilitazione cardiaca e prevenzione presso la Ochsner Clinic Foundation di New Orleans. “Considerando i risultati tristi che molti sperimentano con la perdita di peso tentata con la dieta e l’esercizio fisico, che è sempre la prima scelta, e l’esplosione nella necessità e nell’uso della chirurgia bariatrica, questa combinazione di farmaci dovrebbe essere un importante progresso.”

La FDA deciderà se approvare o meno Qnexa entro il 17 aprile. Sebbene l’agenzia di solito segua le raccomandazioni dei suoi pannelli, il destino del farmaco non è assicurato. Nel 2011, un pannello ha raccomandato il Contrave della droga di perdita di peso per approvazione, ma la FDA ha rifiutato di seguire il suo consiglio.