Suspension pédiatrique Rynatan

Nom générique: tannate de phényléphrine et tannate de chlorphéniramine
Forme posologique: suspension buvable

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 22 mai 2020.

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Avertissement: Ce médicament n’a pas été jugé sûr et efficace par la FDA, et cet étiquetage n’a pas été approuvé par la FDA. Pour plus d’informations sur les médicaments non approuvés, cliquez ici.

Description

La Suspension pédiatrique Rynatan® est une combinaison antihistaminique / décongestionnant nasal disponible pour administration orale sous forme de Suspension. Chaque 5 mL (une cuillerée à thé) de suspension aromatisée à la fraise et au cassis artificiel de couleur pourpre ardoise contient:
Tannate de phényléphrine 5 mg
Tannate de chlorphéniramine 4,5 mg

Autres ingrédients: acide benzoïque, FD & C Blue No.1, FD & C Red No. 3, FD & C Red No. 40, FD & C Jaune n° 5 (voir Précautions), arômes (naturels et artificiels), glycérine, kaolin, silicate de magnésium et d’aluminium, méthylparabène, pectine, eau purifiée, saccharine sodique, saccharose.

Pharmacologie clinique

La suspension pédiatrique Rynatan® combine l’effet décongestionnant sympathomimétique de la phényléphrine avec l’action antihistaminique de la chlorphéniramine.

Indications et utilisation

La suspension pédiatrique Rynatan® est indiquée pour le soulagement symptomatique du coryza et de la congestion nasale associés au rhume, à la sinusite, à la rhinite allergique et à d’autres affections des voies respiratoires supérieures. Un traitement approprié doit être fourni pour la maladie primaire.

Contre-indications

La suspension pédiatrique Rynatan® est contre-indiquée chez les nouveau-nés, les mères allaitantes et les patients sensibles à l’un des ingrédients ou composés apparentés.

Mises en garde

Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension, de maladies cardiovasculaires, d’hyperthyroïdie, de diabète, de glaucome à angle étroit ou d’hypertrophie prostatique. Utiliser avec prudence ou éviter l’utilisation chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement. Ce produit contient un antihistaminique qui peut provoquer de la somnolence et peut avoir des effets additifs sur le système nerveux central (SNC) avec l’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC (par exemple, hypnotiques, sédatifs, tranquillisants).

Précautions

Ce produit contient du jaune FD &C No. 5 (tartrazine), qui peut provoquer des réactions de type allergique (y compris l’asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l’incidence globale de la sensibilité à la FD & C Yellow No. 5 (tartrazine) dans la population générale soit faible, elle est fréquemment observée chez les patients présentant également une hypersensibilité à l’aspirine.

Généralités: Les antihistaminiques sont plus susceptibles de provoquer des vertiges, une sédation et une hypotension chez les patients âgés. Les antihistaminiques peuvent provoquer une excitation, en particulier chez les enfants, mais leur association avec des sympathomimétiques peut provoquer une stimulation légère ou une sédation légère.

Information pour les patients: Mettre les patients en garde contre la consommation de boissons alcoolisées ou les activités potentiellement dangereuses nécessitant de la vigilance, telles que conduire une voiture ou utiliser des machines tout en utilisant ce produit. Les patients doivent être avertis de ne pas utiliser ce produit s’ils prennent maintenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) sur ordonnance (certains médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques ou émotionnels, ou la maladie de Parkinson), ou pendant 2 semaines après l’arrêt du médicament IMAO. Si les patients ne savent pas si un médicament sur ordonnance contient un IMAO, ils devraient être invités à consulter un professionnel de la santé avant de prendre un tel produit.

Interactions médicamenteuses: Les inhibiteurs de la MAO peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques des antihistaminiques et les effets globaux des agents sympathomimétiques.

Carcinogenèse, mutagénèse, altération de la fertilité : Aucune étude à long terme sur l’animal n’a été réalisée avec la suspension pédiatrique Rynatan®.

Grossesse: Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C. Aucune étude de reproduction animale n’a été menée avec la Suspension pédiatrique Rynatan®. On ne sait pas non plus si la suspension pédiatrique Rynatan® peut causer des dommages fœtaux lorsqu’elle est administrée à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. La suspension pédiatrique Rynatan® ne doit être administrée à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Mères allaitantes: La suspension pédiatrique Rynatan® ne doit pas être administrée à une femme qui allaite.

Effets indésirables

Pour signaler LES EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, communiquez avec Meda Pharmaceuticals Inc. au 1-800-526-3840 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch .

Les effets indésirables associés à la suspension pédiatrique Rynatan® aux doses recommandées ont été minimes. Les plus courantes ont été la somnolence, la sédation, la sécheresse des muqueuses et les effets gastro-intestinaux. Les effets secondaires graves avec les antihistaminiques oraux ou les sympathomimétiques ont été rares.

Surdosage

Signes & symptômes: Peut varier de la dépression du SNC à la stimulation (agitation aux convulsions). Un surdosage d’antihistaminiques chez les jeunes enfants peut entraîner des convulsions et la mort. Les signes et symptômes de type atropine peuvent être importants.

Traitement: Faire vomir s’il ne s’est pas produit spontanément. Des précautions doivent être prises contre l’aspiration, en particulier chez les nourrissons, les enfants et les patients comateux. Si un lavage gastrique est indiqué, une solution saline isotonique ou semi-isotonique est préférée. Les stimulants ne doivent pas être utilisés. Si l’hypotension est un problème, des agents vasopresseurs peuvent être envisagés.

Posologie et administration

Administrer la dose recommandée toutes les 12 heures.

Suspension pédiatrique Rynatan®: Enfants de plus de six ans – 5 à 10 mL (1 à 2 cuillères à café); Enfants de deux à six ans – 2,5 à 5 mL (1/2 à 1 cuillère à café); Enfants de moins de deux ans – Titrez la dose individuellement.

Comment Fourni

Suspension pédiatrique Rynatan® (tannate de phényléphrine 5 mg et tannate de chlorphéniramine 4,5 mg par 5 mL) en bouteilles de pinte (NDC 0037-0714-16).

Stockage: Conserver à une température ambiante contrôlée de 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F).

Distribuer dans un récipient hermétique.

Pour signaler LES EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, communiquez avec Meda Pharmaceuticals Inc. au 1-800-526-3840 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch .

Brevets américains 6,037,358; 5,663,415; 5,599,846

Produit sous licence de
JFC Technologies
Bound Brook, NJ, U.S.A.

MEDA Pharmaceuticals®
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, New Jersey 08873-4120

Imprimé aux États-Unis Rév. 1/09

Étiquette de l’emballage – Panneau d’affichage principal – Flacon de 473 mL (Une Pinte)

NDC 0037-0714-16
Une Pinte (473 mL)
REFORMULÉ
RYNATAN®
Suspension pédiatrique

Chaque 5 mL (une cuillère à café)
contient:
Tannate de phényléphrine 5 mg
Tannate de Chlorphéniramine 4,5 mg
Autres ingrédients: acide benzoïque, FD & C Bleu
No 1, FD & C Rouge No 3, FD & C Rouge No 40,
FD & C Jaune No. 5 (voir Précautions), arômes
(naturels et artificiels), glycérine, kaolin, silicate d’aluminium de magnésium
, méthylparabène, pectine, eau purifiée
, saccharine sodique, saccharose.

Rx seulement
BIEN AGITER
MEDA Pharmaceuticals®
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, New Jersey 08873-4120

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