Juin 09, 2018
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Point de vue de Karin A. Nielsen, MD

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ATLANTA — Les résultats positifs présentés ici soutiennent le développement continu de l’anticorps monoclonal humanisé expérimental de PRO 140-CytoDyn pour le traitement des patients atteints du VIH qui échouent à leur traitement antirétroviral actuel.

« Alors que la TAR a considérablement progressé au fil des ans, de nouveaux agents sont nécessaires pour améliorer la puissance et les profils pharmacocinétiques, réduire la toxicité, lutter contre la résistance aux médicaments et améliorer la commodité pour faciliter l’observance des patients », a déclaré Nader Pourhassan, PhD, président et chef de la direction de CytoDyn, dans un communiqué de presse.

L’anticorps monoclonal PRO 140 a été développé pour se lier au récepteur CCR5, empêchant le VIH d’infecter les cellules cibles. Cinquante patients infectés exclusivement par le VIH-1 tropique CCR5 et présentant une résistance documentée à au moins deux classes de médicaments antirétroviraux (ARV) ont participé à une récente étude en deux parties. Au cours de la première semaine, les participants ont été assignés au hasard pour recevoir une injection sous-cutanée unique de 350 mg de PRO 140 ou un placebo. Tous les patients ont poursuivi leur traitement antirétroviral défaillant. Dans la deuxième partie de l’étude, tous les participants ont reçu 24 semaines de PRO 140 en ouvert avec un régime de fond optimisé.

Selon les chercheurs, la charge virale de base moyenne des participants était de 4.32 log10. En moyenne, les participants ont été traités avec au moins 10 antirétroviraux antérieurs et étaient résistants à au moins neuf.

Une semaine après une injection unique de PRO 140, les patients ont obtenu une réduction moyenne de la charge virale d’environ 97% par rapport à l’inclusion. Selon les chercheurs, l’essai a atteint son critère d’efficacité principal — la proportion de patients présentant une réduction d’au moins 0,5 log10 de l’ARN du VIH-1 par rapport à l’inclusion à la fin de la période de traitement d’une semaine (P <.01).

Les chercheurs ont déclaré que le PRO 140 était généralement bien toléré et qu’aucun événement indésirable grave ou arrêt de traitement lié au médicament n’avait été signalé à ce jour. Jusqu’à présent, 32 patients ont terminé l’étude, 17 sont en cours et trois ont interrompu l’étude tôt. Les chercheurs offrent un accès continu au PRO 140 aux patients qui ont terminé 25 semaines de traitement.

Des injections hebdomadaires de 350 mg de PRO 140 ont déjà montré que le schéma thérapeutique pouvait potentiellement être utilisé comme traitement autonome chez certains patients fortement traités. Dans une étude de 12 semaines, les patients traités par PRO 140 ont maintenu une suppression virologique après l’arrêt de leur traitement antirétroviral.

« Avec les résultats d’efficacité très favorables pour cet essai de thérapie combinée, et les données de nos essais précédents et de notre essai en monothérapie en cours, nous travaillons maintenant au dépôt d’une demande de licence biologique, ou BLA, auprès de la FDA pour PRO 140 dans l’indication de thérapie combinée », a déclaré Pourhassan.

En mars, la FDA a approuvé l’ibalizumab — un autre anticorps monoclonal humanisé à action prolongée mis au point pour le traitement du VIH multirésistant chez les adultes qui échouent à leur traitement antirétroviral actuel. – par John Schoen

Dhody K, et al. Résumé AAR LB15. Présenté à : ASM Microbe; 7-11 juin 2018; Atlanta.

Maddon PJ, et coll. La monothérapie Pro140 Sc fournit une suppression virologique complète à long terme chez les patients séropositifs. Présenté à : ASM Microbe; 16-20 juin 2016; Boston.

Divulgation: Pourhassan est le président-directeur général de CytoDyn, qui parraine l’essai.

Perspective

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Karin A. Nielsen, MD

Nous avons besoin de nouveaux agents antirétroviraux, et le domaine s’oriente vers des agents injectables à action prolongée que vous pouvez prendre chaque semaine, chaque mois ou tous les 2 mois. Cette approche a été explorée avec d’autres types de médicaments, tels que les inhibiteurs de l’intégrase. J’ai pensé que cette étude était intéressante, et l’agent est prometteur en termes de blocage des récepteurs R5 afin que les patients ne se lient pas au récepteur et n’pénètrent pas dans la cellule. Ces résultats semblent encourageants.

Karin A. Nielsen, MD
Professeur clinique de pédiatrie
Division des maladies infectieuses
École de médecine David Geffen
Université de Californie à Los Angeles

Informations: Nielsen ne rapporte aucune information financière pertinente divulgations.

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