Helmikuu. 23, 2012- — liittovaltion neuvoa-antavan paneelin päätös suositella QNEXAA Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston hyväksyttäväksi vetää ylistystä ja kritiikkiä lihavuuden ja ruokavalion asiantuntijoilta, mikä heijastaa yhä kuumaa keskustelua siitä, että liikalihavuuden hoitoon tarvitaan lisätyökaluja.

keskiviikkona hyväksytty 20-2-päätös tuli monelle asiantuntijalle yllätyksenä. FDA ei ole hyväksynyt laihtuminen huumeiden viimeisten 13 vuoden aikana ja on vetäytynyt markkinoilta monia lääkkeitä, koska huoli sydänriskejä ja muita haittavaikutuksia.

qnexa hylättiin vuonna 2010 sen jälkeen, kun sama lautakunta äänesti 10-6 vastaan, johon kuului noin puolet samoista jäsenistä kuin keskiviikon lautakuntaan.

, mutta tällä viikolla kokoontunut lautakunta oli yhtä mieltä siitä, että lihavuuden terveysriskit ja laihduttamisen hyödyt olivat suuremmat kuin lääkkeen aiheuttamat riskit.

”qnexan hyväksyminen on merkittävä edistysaskel lihavuuden hoidossa, ja se on seurausta edistysaskelista ymmärryksessämme lihavuuden terveysvaikutuksista ja vastustuskykymekanismeista, jotka vaikeuttavat laihtumista”, sanoi Tri Louis Aronne, New Yorkin Presbyterian Hospitalin kattavan painonhallintaohjelman johtaja.

Qnexan hylkimisreaktio vuonna 2010 johtui suurelta osin siitä, että lääkettä käyttävien potilaiden sydänvaivoja, synnynnäisiä epämuodostumia ja psyykkisiä vaikutuksia, kuten keskittymiskyvyn puutetta ja sumuisuutta, epäiltiin.

paneeli näytti tällä kertaa olevan liikuttunut lääkkeen valmistajan Vivusin suunnitelmista minimoida nämä riskit toimenpiteillä, kuten merkinnöillä ja lisätutkimuksella sydän-ja verisuonitautien sivuvaikutusten tutkimiseksi.

mutta joidenkin asiantuntijoiden mukaan sivuvaikutukset ovat edelleen suuri huolenaihe lääkkeelle, jota todennäköisesti etsivät miljoonat ihmiset.

”tämä on kaikkea muuta kuin suuri huume”, sanoi Yalen Ehkäisytutkimuskeskuksen johtaja David Katz. ”FDA paneeli suositteli hyväksyntää Qnexa vain, koska riveissä hyödyllisiä laihtuminen lääkkeitä ovat niin ohut, ja epätoivoiset ajat vaativat epätoivoisia toimenpiteitä. Qnexan hyväksyminen kuvastaisi tätä…epätoivo.”

kolmasosa amerikkalaisista on lihavia ja heillä on sen vuoksi kroonisia, kalliita terveysongelmia – diabetes, sydänsairaus ja niveltulehdus, muutamia mainitaksemme. Potilaat ja lääkärit ovat usein turhautuneita siihen, että perinteisten ruokavalio-ja liikuntasuositusten ja bariatrisen kirurgian rajumman lähestymistavan välillä ei ole keskitietä.

potilaat ja lääkärit eivät ole ainoita, jotka odottavat ratkaisua. FDA on kohdannut kasvavia paineita terveydenhoitoryhmien ja potilaiden edunvalvontajärjestöjen suhtautua liikalihavuuteen vakavammin kuin lääkehoitojen arvoinen tila. Kirjeessään syyskuussa Yhdysvaltain senaatin Määrärahakomitea määräsi FDA: n toimittamaan raportin 30.maaliskuuta 2012 mennessä toimista, joita se aikoo toteuttaa ”tukeakseen uusien lihavuushoitojen kehittämistä.”

kriitikoiden mukaan lihavuuslääkkeen etsiminen ei ole mitään muuta kuin ”taikaluoti” – parannuskeinon etsiminen lihavuuteen, jotta vaikeiden elämäntapamuutosten tekeminen loppuisi.

”qnexan hyväksyminen ruokkii pikaratkaisua painonhallintaan”, sanoi Johns Hopkins School of Medicinen apulaisprofessori Gerard Mullin. ”Ratkaisu ylipaino-lihavuusepidemiaan ei ole toisessa vaivattomassa ’pikaratkaisussa’ vaan kivuliaassa mutta pysyvässä elämäntaparatkaisussa.”

Qnexa on kahden FDA: n jo hyväksymän lääkkeen yhdistelmä: fentermiiniä, ruokahalua hillitsevää stimulanttia ja topiramaattia, migreenin ja epilepsian hoitoon käytettävää lääkettä, jonka sivuvaikutuksena on laihtuminen. Vivus suosittelee lääkkeen määräämistä osana laihdutussuunnitelmia, joihin kuuluu ruokavalio ja liikunta.

tähänastiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että lääke auttaa ihmisiä pudottamaan 10 prosenttia painostaan, vaikka potilaat saivat jonkin verran painoa takaisin toisen vuoden aikana lääkkeen avulla. Sillä näytti olevan myös positiivisia vaikutuksia verensokeriin ja verenpaineeseen.

”uskon, että tämä yhdistelmä on erilainen ja merkittävä edistysaskel kaikista aineista, joita on aiemmin käytetty painonpudotukseen”, sanoi Tri Chip Lavie, sydämen kuntoutuksen ja ennaltaehkäisyn lääketieteellinen johtaja Ochsner Clinic Foundationissa New Orleansissa. ”Kun otetaan huomioon synkät tulokset, joita monet kokevat painonpudotusyrityksistä ruokavalion ja liikunnan kanssa, joka on aina ensimmäinen valinta, ja bariatrisen leikkauksen tarve ja käyttö räjähdysmäisesti, tämän yhdistelmälääkkeen pitäisi olla merkittävä edistysaskel.”

FDA päättää, hyväksyykö se Qnexan 17. huhtikuuta mennessä. Vaikka virasto yleensä noudattaa paneeliensa suosituksia, lääkkeen kohtalosta ei ole varmuutta. Vuonna 2011 paneeli suositteli painonpudotuslääke Contravea hyväksyttäväksi, mutta FDA kieltäytyi noudattamasta sen neuvoja.