Suspensión pediátrica Rynatan

Nombre genérico: tanato de fenilefrina y tanato de clorfeniramina
Forma de dosificación: suspensión oral

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 22 de mayo de 2020.

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Descargo De Responsabilidad: La FDA no ha encontrado que este medicamento sea seguro y efectivo, y esta etiqueta no ha sido aprobada por la FDA. Para obtener más información sobre los medicamentos no aprobados, haga clic aquí.

Descripción

La suspensión pediátrica Rynatan® es una combinación antihistamínica / descongestionante nasal disponible para administración oral en suspensión. Cada 5 ml (una cucharadita) de suspensión con sabor a grosella artificial de fresa natural de color púrpura pizarra contiene:
Tanato de Fenilefrina 5 mg
Tanato de Clorfeniramina 4,5 mg

Otros ingredientes: ácido benzoico, FD&C Azul No 1, FD&C Rojo No 3, FD&C Rojo No 40, FD&C Amarillo No.5 (ver Precauciones), sabores (naturales y artificiales), glicerina, caolín, silicato de magnesio y aluminio, metilparabeno, pectina, agua purificada, sacarina sódica, sacarosa.

Farmacología clínica

La suspensión pediátrica Rynatan ® combina el efecto descongestionante simpaticomimético de la fenilefrina con la acción antihistamínica de la clorfeniramina.

Indicaciones y uso

La suspensión pediátrica Rynatan ® está indicada para el alivio sintomático de la coriza y la congestión nasal asociadas con el resfriado común, la sinusitis, la rinitis alérgica y otras afecciones del tracto respiratorio superior. Se debe proporcionar el tratamiento adecuado para la enfermedad primaria.

Contraindicaciones

La suspensión pediátrica Rynatan ® está contraindicada para recién nacidos, madres lactantes y pacientes sensibles a cualquiera de los ingredientes o compuestos relacionados.

Advertencias

Utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, enfermedad cardiovascular, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma de ángulo estrecho o hipertrofia prostática. Úselo con precaución o evite su uso en pacientes que toman inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO), o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión de dicho tratamiento. Este producto contiene un antihistamínico que puede causar somnolencia y puede tener efectos aditivos en el sistema nervioso central (SNC) con alcohol u otros depresores del SNC (por ejemplo, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes).

Precauciones

Este producto contiene FD& C Amarillo No. 5 (tartracina), que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluido asma bronquial) en ciertas personas susceptibles. Aunque la incidencia global de sensibilidad a la DF&C Amarillo No.5 (tartrazina) en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.

General: Los antihistamínicos tienen más probabilidades de causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada. Los antihistamínicos pueden causar excitación, particularmente en niños, pero su combinación con simpaticomiméticos puede causar estimulación leve o sedación leve.

Información para los pacientes: Advierta a los pacientes contra el consumo de bebidas alcohólicas o la participación en actividades potencialmente peligrosas que requieran vigilancia, como conducir un automóvil o manejar maquinaria mientras usa este producto. Se debe advertir a los pacientes que no usen este producto si están tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) recetado (ciertos medicamentos para la depresión, afecciones psiquiátricas o emocionales, o enfermedad de Parkinson), o durante 2 semanas después de suspender el medicamento IMAO. Si los pacientes no están seguros de si un medicamento recetado contiene un IMAO, se les debe indicar que consulten a un profesional de la salud antes de tomar dicho producto.

Interacciones medicamentosas: Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos y los efectos generales de los agentes simpaticomiméticos.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con la suspensión pediátrica Rynatan®.

Embarazo: Efectos teratogénicos: Categoría C del embarazo.No se han realizado estudios de reproducción en animales con la suspensión pediátrica Rynatan®. Tampoco se sabe si la Suspensión pediátrica Rynatan® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. La suspensión pediátrica Rynatan ® se debe administrar a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.

Madres lactantes: La suspensión pediátrica Rynatan ® no debe administrarse a una mujer lactante.

Reacciones adversas

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Meda Pharmaceuticals Inc. al 1-800-526-3840 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Los efectos adversos asociados con la suspensión pediátrica de Rynatan® a las dosis recomendadas han sido mínimos. Los más comunes han sido somnolencia, sedación, sequedad de las membranas mucosas y efectos gastrointestinales. Los efectos secundarios graves con antihistamínicos orales o simpaticomiméticos han sido raros.

Sobredosis

Signos & síntomas: Pueden variar de depresión del SNC a estimulación (inquietud a convulsiones). La sobredosis de antihistamínicos en niños pequeños puede provocar convulsiones y la muerte. Los signos y síntomas similares a la atropina pueden ser prominentes.

Tratamiento: Inducir el vómito si no se ha producido espontáneamente. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en lactantes, niños y pacientes en coma. Si está indicado el lavado gástrico, se prefiere la solución salina isotónica o semisotónica. No se deben usar estimulantes. Si la hipotensión es un problema, se pueden considerar los agentes vasopresores.

Dosis y administración

Administrar la dosis recomendada cada 12 horas.

Suspensión pediátrica Rynatan®: Niños mayores de seis años de edad-5 a 10 mL( 1 a 2 cucharaditas); Niños de dos a seis años de edad – 2,5 a 5 mL (1/2 a 1 cucharadita); Niños menores de dos años de edad – Ajuste la dosis individualmente.

Cómo se suministra

Suspensión pediátrica Rynatan® (tanato de fenilefrina 5 mg y tanato de clorfeniramina 4,5 mg por 5 ml) en frascos de pinta (NDC 0037-0714-16).

Almacenamiento: Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° -25 ° C (68°-77°F).

Dispensar en un recipiente hermético.

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Meda Pharmaceuticals Inc. al 1-800-526-3840 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Patentes estadounidenses 6,037,358; 5,663,415; 5,599,846

Producido bajo licencia de
JFC Technologies
Bound Brook, NJ, U. S. A.

MEDA Pharmaceuticals ®
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, Nueva Jersey 08873-4120

Impreso en U. S. A. Rev. 1/09

Etiqueta del paquete – Panel de visualización Principal – Frasco de 473 mL (Una Pinta)

NDC 0037-0714-16
Una Pinta (473 mL)
REFORMULADO
RYNATAN®
Suspensión pediátrica

Cada 5 mL (una cucharadita)
contiene:
Tanato de fenilefrina 5 mg
Tanato de Clorfeniramina 4,5 mg
Otros ingredientes: ácido benzoico, FD&C Azul
No.1, FD&C Rojo No. 3, FD&C Rojo No. 40,
FD&C Amarillo No. 5(ver Precauciones), sabores
(naturales y artificiales), glicerina, caolín, magnesio
silicato de aluminio, metilparabeno, pectina,
agua purificada, sacarina sódica, sacarosa.

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Somerset, Nueva Jersey 08873-4120

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