Nombre genérico: tanato de fenilefrina y tanato de clorfeniramina
Forma de dosificación: suspensión oral

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización el 22 de mayo de 2020.

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Descargo De Responsabilidad: La FDA no ha encontrado que este medicamento sea seguro y efectivo, y esta etiqueta no ha sido aprobada por la FDA. Para obtener más información sobre los medicamentos no aprobados, haga clic aquí.

La marca pediátrica Rynatan se ha descontinuado en los Estados Unidos.Si la FDA ha aprobado versiones genéricas de este producto, es posible que haya equivalentes genéricos disponibles.

Descripción

La suspensión pediátrica Rynatan® es una combinación antihistamínica / descongestionante nasal disponible para administración oral en suspensión. Cada 5 ml (una cucharadita) de suspensión con sabor a grosella artificial de fresa natural de color púrpura pizarra contiene:
Tanato de Fenilefrina 5 mg
Tanato de Clorfeniramina 4,5 mg

Otros ingredientes: ácido benzoico, FD&C Azul No 1, FD&C Rojo No 3, FD&C Rojo No 40, FD&C Amarillo No.5 (ver Precauciones), sabores (naturales y artificiales), glicerina, caolín, silicato de magnesio y aluminio, metilparabeno, pectina, agua purificada, sacarina sódica, sacarosa.

Farmacología clínica

La suspensión pediátrica Rynatan ® combina el efecto descongestionante simpaticomimético de la fenilefrina con la acción antihistamínica de la clorfeniramina.

Indicaciones y uso

La suspensión pediátrica Rynatan ® está indicada para el alivio sintomático de la coriza y la congestión nasal asociadas con el resfriado común, la sinusitis, la rinitis alérgica y otras afecciones del tracto respiratorio superior. Se debe proporcionar el tratamiento adecuado para la enfermedad primaria.

Contraindicaciones

La suspensión pediátrica Rynatan ® está contraindicada para recién nacidos, madres lactantes y pacientes sensibles a cualquiera de los ingredientes o compuestos relacionados.

Advertencias

Utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, enfermedad cardiovascular, hipertiroidismo, diabetes, glaucoma de ángulo estrecho o hipertrofia prostática. Úselo con precaución o evite su uso en pacientes que toman inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO), o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión de dicho tratamiento. Este producto contiene un antihistamínico que puede causar somnolencia y puede tener efectos aditivos en el sistema nervioso central (SNC) con alcohol u otros depresores del SNC (por ejemplo, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes).

Precauciones

Este producto contiene FD& C Amarillo No. 5 (tartracina), que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluido asma bronquial) en ciertas personas susceptibles. Aunque la incidencia global de sensibilidad a la DF&C Amarillo No.5 (tartrazina) en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.

General: Los antihistamínicos tienen más probabilidades de causar mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada. Los antihistamínicos pueden causar excitación, particularmente en niños, pero su combinación con simpaticomiméticos puede causar estimulación leve o sedación leve.

Información para los pacientes: Advierta a los pacientes contra el consumo de bebidas alcohólicas o la participación en actividades potencialmente peligrosas que requieran vigilancia, como conducir un automóvil o manejar maquinaria mientras usa este producto. Se debe advertir a los pacientes que no usen este producto si están tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) recetado (ciertos medicamentos para la depresión, afecciones psiquiátricas o emocionales, o enfermedad de Parkinson), o durante 2 semanas después de suspender el medicamento IMAO. Si los pacientes no están seguros de si un medicamento recetado contiene un IMAO, se les debe indicar que consulten a un profesional de la salud antes de tomar dicho producto.

Interacciones medicamentosas: Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos y los efectos generales de los agentes simpaticomiméticos.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con la suspensión pediátrica Rynatan®.

Embarazo: Efectos teratogénicos: Categoría C del embarazo.No se han realizado estudios de reproducción en animales con la suspensión pediátrica Rynatan®. Tampoco se sabe si la Suspensión pediátrica Rynatan® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. La suspensión pediátrica Rynatan ® se debe administrar a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.

Madres lactantes: La suspensión pediátrica Rynatan ® no debe administrarse a una mujer lactante.

Reacciones adversas

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Meda Pharmaceuticals Inc. al 1-800-526-3840 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Los efectos adversos asociados con la suspensión pediátrica de Rynatan® a las dosis recomendadas han sido mínimos. Los más comunes han sido somnolencia, sedación, sequedad de las membranas mucosas y efectos gastrointestinales. Los efectos secundarios graves con antihistamínicos orales o simpaticomiméticos han sido raros.

Sobredosis

Signos & síntomas: Pueden variar de depresión del SNC a estimulación (inquietud a convulsiones). La sobredosis de antihistamínicos en niños pequeños puede provocar convulsiones y la muerte. Los signos y síntomas similares a la atropina pueden ser prominentes.

Tratamiento: Inducir el vómito si no se ha producido espontáneamente. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en lactantes, niños y pacientes en coma. Si está indicado el lavado gástrico, se prefiere la solución salina isotónica o semisotónica. No se deben usar estimulantes. Si la hipotensión es un problema, se pueden considerar los agentes vasopresores.

Dosis y administración

Administrar la dosis recomendada cada 12 horas.

Suspensión pediátrica Rynatan®: Niños mayores de seis años de edad-5 a 10 mL( 1 a 2 cucharaditas); Niños de dos a seis años de edad – 2,5 a 5 mL (1/2 a 1 cucharadita); Niños menores de dos años de edad – Ajuste la dosis individualmente.

Cómo se suministra

Suspensión pediátrica Rynatan® (tanato de fenilefrina 5 mg y tanato de clorfeniramina 4,5 mg por 5 ml) en frascos de pinta (NDC 0037-0714-16).

Almacenamiento: Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20 ° -25 ° C (68°-77°F).

Dispensar en un recipiente hermético.

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Meda Pharmaceuticals Inc. al 1-800-526-3840 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Patentes estadounidenses 6,037,358; 5,663,415; 5,599,846

Producido bajo licencia de
JFC Technologies
Bound Brook, NJ, U. S. A.

MEDA Pharmaceuticals ®
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, Nueva Jersey 08873-4120

Impreso en U. S. A. Rev. 1/09

Etiqueta del paquete – Panel de visualización Principal – Frasco de 473 mL (Una Pinta)

NDC 0037-0714-16
Una Pinta (473 mL)
REFORMULADO
RYNATAN®
Suspensión pediátrica

Cada 5 mL (una cucharadita)
contiene:
Tanato de fenilefrina 5 mg
Tanato de Clorfeniramina 4,5 mg
Otros ingredientes: ácido benzoico, FD&C Azul
No.1, FD&C Rojo No. 3, FD&C Rojo No. 40,
FD&C Amarillo No. 5(ver Precauciones), sabores
(naturales y artificiales), glicerina, caolín, magnesio
silicato de aluminio, metilparabeno, pectina,
agua purificada, sacarina sódica, sacarosa.

Solo Rx
AGITAR BIEN
MEDA Pharmaceuticals ®
Meda Pharmaceuticals Inc.
Somerset, Nueva Jersey 08873-4120

Suspensión REFORMULADA de tanato de fenilefrina y tanato de clorfeniramina de RYNATAN PEDIÁTRICO
Información del Producto
Tipo de producto ETIQUETA DEL MEDICAMENTO CON RECETA HUMANA Código del artículo (Fuente) NDC:0037-0714
Route of Administration ORAL DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
PHENYLEPHRINE TANNATE (PHENYLEPHRINE) PHENYLEPHRINE TANNATE 5 mg in 5 mL
CHLORPHENIRAMINE TANNATE (CHLORPHENIRAMINE) CHLORPHENIRAMINE TANNATE 4.De 5 mg en 5 mL
Ingredientes Inactivos
Nombre del Ingrediente Fuerza
FD&C AZUL NO. 1
FD&C ROJO NO. 3
FD&C ROJO NO. 40
FD&C YELLOW NO. 5
LA GLICERINA
CAOLÍN
METILPARABENO
LA PECTINA
AGUA
la SACARINA de SODIO
la SACAROSA
el ÁCIDO BENZOICO
Características del Producto
Color MORADO Score
Forma Tamaño
Sabor FRESA Fresa, grosella) pie de Código
Contiene
Embalaje
# Código del Artículo Descripción del Paquete
1 NDC:0037-0714-16 473 mL 1 BOTELLA
Información de Marketing
Categoría comercial Número de Solicitud o de la Monografía de Citación Marketing Fecha Inicio Marketing Fecha de Finalización
no Aprobados de drogas otros 05/15/2001 03/31/2012

Etiquetadora – Meda Pharmaceuticals Inc. (051229602)

Meda Pharmaceuticals Inc.

More about Rynatan Pediatric (chlorpheniramine / phenylephrine)

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