Junio 09, 2018
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Perspectiva de Karin A. Nielsen, MD

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ATLANTA-Los resultados positivos que se presentan aquí apoyan el desarrollo continuo del anticuerpo monoclonal humanizado en investigación PRO 140 — Citodina para el tratamiento de pacientes con VIH que están fallando en sus regímenes actuales de terapia antirretroviral.

«Si bien el tratamiento antirretroviral ha avanzado mucho a lo largo de los años, se necesitan nuevos agentes para mejorar la potencia y los perfiles farmacocinéticos, disminuir la toxicidad, combatir la resistencia a los medicamentos y mejorar la comodidad para facilitar el cumplimiento del paciente», dijo Nader Pourhassan, PhD, presidente y CEO de CytoDyn, en un comunicado de prensa.

Se desarrolló el anticuerpo monoclonal PRO 140 para unirse al receptor CCR5, impidiendo que el VIH infectara las células diana. Cincuenta pacientes infectados exclusivamente con VIH-1 con tropismo CCR5 y que tenían resistencia documentada a al menos dos clases de medicamentos antirretrovirales (ARV) participaron en un estudio reciente de dos partes. Durante la primera semana, los participantes fueron asignados al azar para recibir una sola inyección subcutánea de 350 mg de PRO 140 o placebo. Todos los pacientes continuaron con su régimen de tratamiento antirretroviral fallido. En la segunda parte del estudio, todos los participantes recibieron 24 semanas de PRO 140 abierto con un régimen de fondo optimizado.

Según los investigadores, la carga viral basal media de los participantes fue de 4.32 log10. En promedio, los participantes fueron tratados con al menos 10 antirretrovirales previos y fueron resistentes a al menos nueve.

Una semana después de una inyección única de PRO 140, los pacientes alcanzaron una reducción media de la carga viral de aproximadamente el 97% con respecto al valor basal. Según los investigadores, el ensayo cumplió con su variable principal de eficacia: la proporción de pacientes con al menos 0,5 log10 reducciones en el ARN del VIH — 1 desde el valor basal al final del período de tratamiento de 1 semana (P < .01).

Los investigadores dijeron que PRO 140 fue generalmente bien tolerado, y no se han notificado eventos adversos graves relacionados con medicamentos ni interrupciones del tratamiento hasta la fecha. Hasta el momento, 32 pacientes han completado el estudio, 17 están en curso y tres interrumpieron el estudio de forma temprana. Los investigadores están proporcionando acceso continuo a PRO 140 a los pacientes que completaron 25 semanas de terapia.

Las inyecciones semanales de 350 mg de PRO 140 han demostrado previamente que el régimen podría utilizarse como terapia independiente para algunos pacientes con mucha experiencia en el tratamiento. En un estudio de 12 semanas de duración, los pacientes tratados con PRO 140 mantuvieron la supresión virológica después de interrumpir su régimen de terapia antirretroviral.

«Con los resultados de eficacia altamente favorables de este ensayo de terapia combinada y los datos de nuestros ensayos anteriores y nuestro ensayo en monoterapia en curso, ahora estamos trabajando para presentar una solicitud de licencia biológica, o BLA, con la FDA para PRO 140 en la indicación de terapia combinada», dijo Pourhassan.

En marzo, la FDA aprobó el ibalizumab, otro anticuerpo monoclonal humanizado de acción prolongada desarrollado para el tratamiento del VIH multirresistente en adultos que están fallando en sus regímenes actuales de terapia antirretroviral. – por John Schoen

Dhody K, et al. Resumen AAR LB15. Presentado en: ASM Microbe; del 7 al 11 de junio de 2018; Atlanta.

Maddon PJ, et al. La monoterapia Pro140 Sc proporciona supresión virológica completa a largo plazo en pacientes con VIH. Presentado en: ASM Microbe; 16-20 de junio de 2016; Boston.

Divulgación: Pourhassan es el presidente y CEO de CytoDyn, que patrocina el ensayo.

Perspectiva

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Karin A. Nielsen, MD

Necesitamos nuevos agentes antirretrovirales, y el campo ha estado avanzando hacia los inyectables, agentes de acción prolongada que puede tomar cada semana, cada mes o cada 2 meses. Ese enfoque se ha explorado con otros tipos de medicamentos, como los inhibidores de la integrasa. Pensé que este estudio era interesante, y el agente es prometedor en términos de bloquear los receptores R5 para que los pacientes no tengan el virus unido al receptor e ingresen a la célula. Estos resultados parecen alentadores.

Karin A. Nielsen, MD
Profesora clínica de pediatría
División de enfermedades infecciosas
Escuela de Medicina David Geffen
Universidad de California, Los Ángeles

Divulgaciones: Nielsen no informa de divulgaciones financieras relevantes.

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