Feb. 23 de septiembre de 2012-The La decisión de un panel asesor federal de recomendar Qnexa para su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está atrayendo elogios y críticas de expertos en obesidad y dietas, lo que refleja un debate aún candente sobre la necesidad de herramientas adicionales para tratar la obesidad.

La decisión de 20 a 2 que recomienda la aprobación el miércoles fue una sorpresa para muchos expertos. La FDA no ha aprobado un medicamento para perder peso en los últimos 13 años y ha retirado del mercado muchos medicamentos debido a preocupaciones sobre los riesgos cardíacos y otros efectos secundarios.

Qnexa fue rechazada por la agencia en 2010 después de un voto de 10 a 6 en contra de la aprobación por el mismo panel, que incluía a aproximadamente la mitad de los mismos miembros que el miércoles.

Pero el panel esta semana acordó que los riesgos para la salud de la obesidad y los beneficios de perder peso superaban los riesgos planteados por el medicamento.

«La aprobación de Qnexa es un gran paso adelante en el campo del tratamiento de la obesidad y es el resultado de los avances en nuestra comprensión de las consecuencias de la obesidad para la salud y los mecanismos de resistencia que dificultan la pérdida de peso», dijo el Dr. Louis Aronne, director del Programa Integral de Control de Peso del Hospital Presbiteriano de Nueva York.

El rechazo de Qnexa en 2010 se debió en gran medida a la preocupación por el potencial de problemas cardíacos, defectos de nacimiento y efectos mentales como la falta de concentración y la confusión en los pacientes que toman el medicamento.

El panel parecía estar movido esta vez por los planes del fabricante del medicamento, Vivus, para minimizar esos riesgos a través de medidas como el etiquetado y un ensayo adicional para investigar los efectos secundarios cardiovasculares.

Pero algunos expertos dicen que los efectos secundarios siguen siendo una preocupación importante para un medicamento que probablemente buscarán millones de personas.

«Esto está lejos de ser una gran droga», dijo el Dr. David Katz, director del Centro de Investigación para la Prevención de Yale. «El panel de la FDA recomendó la aprobación de Qnexa solo porque las filas de medicamentos útiles para perder peso son tan escasas y los tiempos desesperados requieren medidas desesperadas. La aprobación de Qnexa reflejaría eso…desesperación.»

Un tercio de los estadounidenses son obesos y, como resultado, tienen problemas de salud crónicos y costosos: diabetes, enfermedades cardíacas y artritis, por nombrar algunos. Los pacientes y los médicos a menudo se sienten frustrados por la falta de opciones intermedias entre las recomendaciones tradicionales de dieta y ejercicio y el enfoque más extremo de la cirugía bariátrica.

Los pacientes y los médicos no son los únicos ansiosos por una solución. La FDA se ha enfrentado a presiones crecientes de grupos de atención médica y organizaciones de defensa de pacientes para tomar la obesidad más en serio como una condición digna de tratamiento farmacológico. En una carta de septiembre, el Comité de Asignaciones del Senado de los Estados Unidos ordenó a la FDA que presentara un informe antes del 30 de marzo de 2012 sobre los pasos que tomará para «apoyar el desarrollo de nuevos tratamientos para la obesidad.»

Los críticos dicen que la búsqueda de un medicamento contra la obesidad no es más que una búsqueda de una cura «bala mágica» para la obesidad para eliminar la necesidad de hacer cambios difíciles en el estilo de vida.

«La aprobación de Qnexa alimenta un enfoque de solución rápida para el control del peso», dijo el Dr. Gerard Mullin, profesor asociado de la Escuela de Medicina Johns Hopkins. «La solución a la epidemia de sobrepeso y obesidad no radica en otra ‘solución rápida’ sin esfuerzo, sino en una solución dolorosa pero permanente para el estilo de vida.»

Qnexa es una combinación de dos medicamentos ya aprobados por la FDA: fentermina, un estimulante que suprime el apetito, y topiramato, un medicamento que se usa para tratar las migrañas y la epilepsia que tiene como efecto secundario la pérdida de peso. Vivus recomienda que el medicamento se recete como parte de los planes de pérdida de peso que incluyen dieta y ejercicio.

Los ensayos clínicos hasta el momento muestran que el medicamento ayuda a las personas a perder el 10 por ciento de su peso corporal, aunque los pacientes recuperaron algo de peso en el segundo año con el medicamento. También parecía tener efectos positivos sobre el azúcar en la sangre y la presión arterial.

«Creo que esta combinación es diferente y un avance significativo de cualquier agente utilizado en el pasado para perder peso», dijo el Dr. Chip Lavie, director médico de rehabilitación y prevención cardíaca de la Fundación Clínica Ochsner en Nueva Orleans. «Teniendo en cuenta los resultados sombríos que muchos experimentan con el intento de pérdida de peso con dieta y ejercicio, que siempre es la primera opción, y la explosión en la necesidad y el uso de la cirugía bariátrica, este medicamento combinado debería ser un avance importante.»

La FDA decidirá si aprueba o no Qnexa antes del 17 de abril. Aunque la agencia por lo general sigue las recomendaciones de sus paneles, el destino de la droga no está asegurado. En 2011, un panel recomendó la aprobación del medicamento para bajar de peso Contrave, pero la FDA se negó a seguir sus consejos.