Feb. 23, 2012- – Die Entscheidung eines Bundesbeirats, Qnexa zur Genehmigung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration zu empfehlen, wird von Adipositas- und Diätexperten gelobt und kritisiert, was eine immer noch heiße Debatte über die Notwendigkeit zusätzlicher Instrumente zur Behandlung von Fettleibigkeit widerspiegelt.

Die Entscheidung von 20 zu 2, am Mittwoch die Genehmigung zu empfehlen, kam für viele Experten überraschend. Die FDA hat in den letzten 13 Jahren kein Medikament zur Gewichtsreduktion zugelassen und viele Medikamente aufgrund von Bedenken hinsichtlich Herzrisiken und anderen Nebenwirkungen vom Markt genommen.

Qnexa wurde 2010 von der Agentur abgelehnt, nachdem dasselbe Gremium mit 10 zu 6 Stimmen gegen die Genehmigung gestimmt hatte, zu der etwa die Hälfte der gleichen Mitglieder wie am Mittwoch gehörten.

Das Gremium stimmte diese Woche jedoch darin überein, dass die Gesundheitsrisiken von Fettleibigkeit und die Vorteile des Abnehmens die Risiken des Arzneimittels überwogen.

„Die Zulassung von Qnexa ist ein großer Schritt vorwärts für das Gebiet der Adipositas-Behandlung und ist das Ergebnis von Fortschritten in unserem Verständnis der gesundheitlichen Folgen von Fettleibigkeit und der Resistenzmechanismen, die es schwierig machen, Gewicht zu verlieren“, sagte Dr. Louis Aronne, Direktor des Comprehensive Weight Control Program am New York Presbyterian Hospital.

Die Ablehnung von Qnexa im Jahr 2010 war hauptsächlich auf Bedenken hinsichtlich des Potenzials für Herzprobleme, Geburtsfehler und psychische Auswirkungen wie Konzentrationsschwäche und Nebligkeit bei Patienten zurückzuführen, die das Medikament einnahmen.

Das Gremium schien diesmal von Plänen des Arzneimittelherstellers Vivus bewegt zu sein, diese Risiken durch Maßnahmen wie die Kennzeichnung und eine zusätzliche Studie zur Untersuchung kardiovaskulärer Nebenwirkungen zu minimieren.

Aber einige Experten sagen, dass die Nebenwirkungen immer noch ein großes Problem für ein Medikament sind, das wahrscheinlich von Millionen von Menschen gesucht wird.

„Dies ist alles andere als ein großartiges Medikament“, sagte Dr. David Katz, Direktor des Yale Prevention Research Center. „Das FDA-Gremium empfahl die Zulassung von Qnexa nur, weil die Zahl der nützlichen Medikamente zur Gewichtsreduktion so gering ist und verzweifelte Zeiten verzweifelte Maßnahmen erfordern. Die Genehmigung von Qnexa würde dies widerspiegeln…Verzweiflung.“

Ein Drittel der Amerikaner ist fettleibig und hat chronische, teure Gesundheitsprobleme – Diabetes, Herzkrankheiten und Arthritis, um nur einige zu nennen. Patienten und Ärzte sind oft frustriert über den Mangel an Mittelwegoptionen zwischen traditionellen Empfehlungen für Ernährung und Bewegung und dem extremeren Ansatz der bariatrischen Chirurgie.

Patienten und Ärzte sind nicht die einzigen, die nach einer Lösung suchen. Die FDA ist dem zunehmenden Druck von Gesundheitsgruppen und Patientenorganisationen ausgesetzt, Fettleibigkeit als eine Bedingung, die einer pharmakologischen Behandlung würdig ist, ernster zu nehmen. In einem Brief im September wies der US-Senat Appropriations Committee die FDA an, bis zum 30. März 2012 einen Bericht über die Schritte einzureichen, die sie unternehmen wird, um „die Entwicklung neuer Behandlungen für Fettleibigkeit zu unterstützen.“

Kritiker sagen, die Suche nach einem Medikament gegen Fettleibigkeit sei nichts anderes als die Suche nach einem „Wundermittel“ gegen Fettleibigkeit, um die Notwendigkeit schwieriger Änderungen des Lebensstils zu beseitigen.

„Die Zulassung von Qnexa führt zu einem schnellen Ansatz zur Gewichtskontrolle“, sagte Dr. Gerard Mullin, außerordentlicher Professor an der Johns Hopkins School of Medicine. „Die Lösung für die Adipositas-Epidemie liegt nicht in einer anderen mühelosen“schnellen Lösung“, sondern in einer schmerzhaften, aber dauerhaften Lebensstillösung.“

Qnexa ist eine Kombination aus zwei bereits von der FDA zugelassenen Arzneimitteln: phentermin, ein Stimulans, das den Appetit unterdrückt, und Topiramat, ein Medikament zur Behandlung von Migräne und Epilepsie, das Gewichtsverlust als Nebenwirkung hat. Vivus empfiehlt, dass das Medikament als Teil von Gewichtsverlustplänen verschrieben wird, die Diät und Bewegung beinhalten.

Klinische Studien zeigen bisher, dass das Medikament Menschen hilft, 10 Prozent ihres Körpergewichts zu verlieren, obwohl die Patienten im zweiten Jahr mit dem Medikament wieder an Gewicht zunahmen. Es schien auch positive Auswirkungen auf Blutzucker und Blutdruck zu haben.

„Ich glaube, dass diese Kombination anders ist und einen signifikanten Fortschritt von allen Mitteln darstellt, die in der Vergangenheit zur Gewichtsreduktion eingesetzt wurden“, sagte Dr. Chip Lavie, ärztlicher Direktor für kardiale Reha und Prävention bei der Ochsner Clinic Foundation in New Orleans. „In Anbetracht der düsteren Ergebnisse, die viele mit Gewichtsverlust mit Diät und Bewegung, die immer die erste Wahl ist, und die Explosion in der Notwendigkeit und Verwendung von bariatrischen Chirurgie, sollte dieses Kombinationspräparat ein großer Fortschritt sein.“

Die FDA wird bis zum 17. April entscheiden, ob Qnexa zugelassen wird oder nicht. Obwohl die Agentur in der Regel den Empfehlungen ihrer Gremien folgt, ist das Schicksal der Droge nicht gesichert. Im Jahr 2011 empfahl ein Gremium das Medikament zur Gewichtsreduktion Contrave zur Zulassung, aber die FDA lehnte es ab, ihrem Rat zu folgen.