Juni 09, 2018
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Perspektive von Karin A. Nielsen, MD

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ATLANTA – Die hier vorgestellten positiven Ergebnisse unterstützen die weitere Entwicklung des humanisierten monoklonalen Antikörpers von PRO 140 — CytoDyn zur Behandlung von HIV-Patienten, die ihre derzeitigen ART-Therapien nicht bestehen.

„Während die ART im Laufe der Jahre stark fortgeschritten ist, werden neue Wirkstoffe benötigt, um die Wirksamkeit und die pharmakokinetischen Profile zu verbessern, die Toxizität zu verringern, die Arzneimittelresistenz zu bekämpfen und den Komfort zu verbessern, um die Compliance der Patienten zu erleichtern“, sagte Nader Pourhassan, PhD, Präsident und CEO von CytoDyn, in einer Pressemitteilung.

Der monoklonale Antikörper PRO 140 wurde entwickelt, um an den CCR5-Rezeptor zu binden und HIV daran zu hindern, Zielzellen zu infizieren. Fünfzig Patienten, die ausschließlich mit CCR5-tropic HIV-1 infiziert waren und eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens zwei antiretrovirale (ARV) Wirkstoffklassen aufwiesen, nahmen an einer kürzlich durchgeführten zweiteiligen Studie teil. Während der ersten Woche erhielten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine einzelne subkutane 350-mg-Injektion von PRO 140 oder Placebo. Alle Patienten setzten ihr fehlgeschlagenes ART-Regime fort. Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Teilnehmer 24 Wochen offenes PRO 140 mit einem optimierten Hintergrundregime.

Laut den Forschern betrug die mittlere Baseline-Viruslast der Teilnehmer 4.32.10. Im Durchschnitt wurden die Teilnehmer mit mindestens 10 früheren ARVs behandelt und waren gegen mindestens neun resistent.

Eine Woche nach einmaliger Injektion von PRO 140 erreichten die Patienten eine mittlere Reduktion der Viruslast um etwa 97% gegenüber dem Ausgangswert. Laut den Forschern erreichte die Studie ihren primären Wirksamkeitsendpunkt — den Anteil der Patienten mit mindestens 0,5 log10 Reduktionen der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 1-wöchigen Behandlungsperiode (P < .01).

Die Forscher sagten, PRO 140 sei im Allgemeinen gut verträglich, und es wurden bisher keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Behandlungsabbrüche gemeldet. Bisher haben 32 Patienten die Studie abgeschlossen, 17 sind noch im Gange und drei haben die Studie vorzeitig abgebrochen. Die Forscher bieten Patienten, die eine 25-wöchige Therapie abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu PRO 140.

Wöchentliche 350-mg-Injektionen von PRO 140 haben zuvor gezeigt, dass das Regime möglicherweise als eigenständige Therapie für einige stark behandlungserfahrene Patienten verwendet werden könnte. In einer 12-wöchigen Studie behielten Patienten, die mit PRO 140 behandelt wurden, die virologische Suppression nach Absetzen ihres ART-Regimes bei.

„Mit den äußerst günstigen Wirksamkeitsergebnissen für diese Kombinationstherapiestudie und den Daten aus unseren früheren Studien und unserer laufenden Monotherapiestudie arbeiten wir nun auf die Einreichung eines Antrags auf biologische Lizenz (BLA) bei der FDA für PRO 140 in der Indikation Kombinationstherapie hin“, sagte Pourhassan.

Im März genehmigte die FDA Ibalizumab — einen weiteren langwirksamen humanisierten monoklonalen Antikörper, der zur Behandlung von multiresistentem HIV bei Erwachsenen entwickelt wurde, die ihre derzeitigen ART-Regimenter nicht bestehen. – von John Schoen

Dhody K, et al. Zusammenfassung AAR LB15. Präsentiert auf: ASM Microbe; Juni 7-11, 2018; Atlanta.

Maddon PJ, et al. Die Pro140 Sc-Monotherapie bietet eine langfristige, vollständige virologische Suppression bei HIV-Patienten. Präsentiert auf: ASM Microbe; Juni 16-20, 2016; Boston.

Offenlegung: Pourhassan ist Präsident und CEO von CytoDyn, das die Studie sponsert.

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Karin A. Nielsen, MD

Wir brauchen neue antiretrovirale Mittel, und das Feld hat sich in Richtung injizierbarer Mittel bewegt — langwirksame Mittel, die Sie jede Woche, jeden Monat oder alle 2 Monate einnehmen können. Dieser Ansatz wurde mit anderen Arten von Medikamenten wie Integrasehemmern untersucht. Ich fand diese Studie interessant, und das Mittel ist vielversprechend in Bezug auf die Blockierung der R5-Rezeptoren, so dass Patienten das Virus nicht an den Rezeptor binden und in die Zelle gelangen lassen. Diese Ergebnisse sehen ermutigend aus.

Karin A. Nielsen, MD
Klinischer Professor für Pädiatrie
Abteilung für Infektionskrankheiten
David Geffen School of Medicine
Universität von Kalifornien, Los Angeles

Angaben: Nielsen meldet keine relevanten finanziellen Angaben.

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